„Модерна“ и „Мерк“ чекор поблиску до мРНК вакцина против рак на кожата

Персонализирана вакцина развиена од „Модерна“ (Moderna Inc.) и „Мерк“ (Merck & Co.) успеала да го намали повторното појавување  на меланомот во големо клиничко испитување во доцна фаза. Со ова се зголемени очекувањата за лекување на најсмртоносниот облик на рак на кожата и покажан е потенцијал на мРНК (mRna) технологијата која досега се наоѓаше под притисок од стручната и останатата јавност.

Испитувањето ја постигнало својата главна цел бидејќи вакцината, во комбинација со имунотерапевтскиот  лек на „Мерк“, „китруда“ (Keytruda), го спречило враќањето на ракот откако бил хируршки отстранет,  почесто од самата имунотерапија. Исто така, го забавила ширењето на болеста на нови делови од телото, соопштија компаниите во средата.

Акциите на „Модерна“ пораснаа за дури 161 отсто во денешното тргување во Њујорк до 15:30 часот,  иако акциите остануваат далеку под своите максимуми од ерата на Ковид. Акциите на „Мерк“ се искачија за речиси 13 отсто до 15:30 часот во Њујорк.

Студијата, инаку, е првото позитивно испитување во завршна фаза за која било терапија за рак базирана на мРНК технологијата, и е добредојден развој на настаните и за двете компании. Таа обезбедува најсилен доказ досега дека технологијата што ја направи „Модерна“ познато име за време на пандемијата ќе има успешен втора епизода. За „Мерк“, кој се соочува со истекување на рокот на патентот за својот најпродаван лек „китруда“, ова нуди клучен нов пазар за иден раст.

 

Bloomberg Mercury

 

„Ова е важен чекор напред во областа на имунотерапијата против рак, поточно за вакцините против рак, кои досега имаа долга, но релативно неуспешна историја“, рече Џед Волчок, експерт за меланом и директор на Центарот за рак „Мејер“ при Универзитетот Корнел. Тоа покажува дека тренирањето на имунолошкиот систем да препознава специфични цели на ракот може да ги зголеми придобивките од постојните имуно-терапевтски  лекови, рече тој.

Детали за тоа колку вакцината го подобрила преживувањето без рецидив - времето што пациентот го живее без да му се врати ракот - не беа објавени. Испитувањето е сè уште во тек за да се види дали пациентите кои ја примаат вакцината живеат подолго.

Меланомот е најсериозната форма на рак на кожата. Во САД, околу 112.000 луѓе се дијагностицирани и околу 8.500 луѓе умираат од него секоја година, според Американското здружение за рак.

Компаниите соопштија дека ќе разговараат за поднесување барање за одобрување кај регулаторите и планираат да ги презентираат податоците на претстојниот медицински состанок. Во едно интервју, главниот извршен директор на „Модерна“, Стефан Бансел, рече дека персонализираната вакцина би можела да биде одобрена веќе во 2027 година.

„Ова е извонредна пресвртница за науката за мРНК“, рече Бансел.

 

Клучни прашања

Сепак, остануваат прашањата за трошоците и изводливоста на производство на вакви персонализирани терапии против рак во голем обем. Само „китруда“ може да чини повеќе од 200.000 долари годишно за некои видови на рак, во зависност од тоа како се дава. Други индивидуализирани терапии, како што е CAR-T за рак на крвта, можат да чинат и повеќе од половина милион долари, иако начините за производство и лекување значително се разликуваат од начинот на којшто вакцината против меланом веројатно би била применувана.

Компаниите не ги одредуваат цените за новите лекови сè додека не ги поминат клиничките испитувања, а деталите обично се даваат по одобрувањето.

За разлика од многу нови третмани за рак, кои прво се испробуваат во помали групи на најтешко болни пациенти, вакцината против меланом им била дадена на луѓе чии тумори би можеле целосно да се отстранат со операција, што претставува поголема група пациенти.

За да се оствари навистина значителна продажба, вакцината ќе треба да ја докаже својата корист и кај други видови на тумори освен меланомот, велат аналитичарите. Светскиот пазар за сите лекови за лекување на операбилен меланом сега изнесува околу 2,3 милијарди долари годишно, изјави аналитичарот на „Блумберг Интелиџенс“, Макс Нисен.

„Не сум сигурен дека ова само по себе е индикација која може да стане блокбастер, а ако некогаш стигне до таму, едвај ќе успее“, рече тој, зборувајќи конкретно за нејзината примена кај меланомот. Ако делува кај други видови тумори, како што е ракот на белите дробови, продажбата би можела да биде многу поголема, рече тој.

Други аналитичари беа пооптимистични. Фактот дека испитувањето донело поволни резултати месеци порано отколку што очекуваше Волстрит „е изненадувачки позитивен развој на настаните“ и сугерира дека ефикасноста што досега се гледа во испитувањето „мора да била убедлива“, напиша аналитичарот на РБЦ (RBC), Трунг Хујн, во белешка до клиентите.

Наодите се добра вест за пациентите со меланом, кој долго време се смета за еден од најтешките тумори за лекување. Позитивните резултати од испитувањето доаѓаат откако американската Администрација за храна и лекови претходно овој месец го одобри “тудрикев“ (Tudriqev) на компанијата „Реплимјун“ (Replimune Group Inc.) за пациенти со напреден меланом кој престанал да реагира на имунотерапија.

Персонализираната вакцина на „Модерна“ и  „Мерк“ делува на поинаков начин за стимулирање на имунолошкиот систем. Двете компании се повеќе од една деценија фокусирани на науката што стои зад вакцината, наречена ‘intismeran autogene’.  Развиена со користење на технологијата на messenger RNA  на којашто се засноваше вакцината на „Модерна“ против Ковид, вакцината се прилагодува врз основа на специфичните мутации на туморот кај секој пациент.

За изработката на секоја вакцина потребни се околу шест недели. Научниците земаат примерок од туморот на пациентот, од постоечкото ткиво или со помош на нова биопсија, и го анализираат за да пронајдат мутации.

Алгоритам идентификува кои од мутациите најверојатно ќе предизвикаат имунолошки одговор, а дури 34 мутации се користат за производство на персонализираната вакцина, изјави Џејн Хили, раководител на одделот за ран развој во онкологијата во „Мерк“. Во текот на тој период на чекање, пациентите добиваат ‘китруда’.

 

Дизајн на студијата

Во испитувањето, во кое биле вклучени повеќе од 1.100 пациенти, мРНК вакцината била дадена во комбинација со ‘китруда’ откако туморите биле хируршки отстранети. Контролната група добила само ‘китруда’, стандарден третман за спречување на рецидив кај пациенти со ризик. Вакцината со мРНК била давана на секои три недели во најмногу девет дози, додека пациентите добивале ‘китруда’ на секои шест недели во времетраење до една година.

Целта е двата лека да работат заедно за да го обучат имунолошкиот систем на телото да ги нападне сите преостанати клетки на ракот.

Акциите на Модерна скокнаа за фантастични 434 отсто  од почетокот на годинава до 15:30 часот во Њујорк  во среда поради големите очекувања во врска со вакцината против рак, иако моменталната вредност на акцијата од 167,5 долари е далеку од историскиот максимум од 450 долари во септември 2021 година. Испитувањето за меланомот се сметаше за клучен ран тест за тоа колку добро ќе функционира овој пристап. „Мерк“ и „Модерна“ го тестираат и  кај други видови на рак, вклучувајќи рак на белите дробови, рак на мочниот меур и рак на бубрезите, но студиите кај меланомот се најдалеку напреднати.

Научниците долго време се обидуваат да развијат вакцина што би можела да ја насочи сопствената одбрана на телото против ракот, учејќи го имунолошкиот систем да ги препознава молекуларните карактеристики на туморот и да ги уништува клетките што преостанале. Но, се покажа дека тоа е многу тешко.

„Терапевтските вакцини се еден вид свет грал во лекувањето на ракот. Луѓето се обидуваат да го прават ова повеќе од 100 години на еден или друг начин“, рече Хили во интервју пред објавувањето на резултатите. Една потенцијална придобивка од таквата вакцина би била продолжување на преживувањето без додавање повеќе несакани ефекти, рече таа.

Компаниите изјавија претходно оваа година дека пациентите со рак на кожа во испитување во средна фаза кои ја примиле мРНК вакцината со ‘китруда’ имаат 49 отсто помала веројатност да починат или ракот да им се врати по пет години отколку оние кои примиле само ‘китруда’.