ФДА го предупреди „Ново“ поради непријавени потенцијални нус ефекти и смрт од „Оземпик“.

„Ново Нордиск“ (Novo Nordisk A/S) доби предупредувачко писмо од Американската агенција за храна и лекови затоа што не ги пријавила сите сомнителни несакани ефекти кај пациенти кои го употребувале лекот за дијабетес „Оземпик“.

Меѓу случаите имало два смртни исхода и едно самоубиство, се наведува во писмото од 5 март и придружниот извештај на агенцијата. ФДА не наведе дали смртните исходи или другите несакани ефекти се поврзани со лекот.

„Ново“ соопшти дека планира „брзо и сеопфатно“ да одговори на загриженоста на ФДА. Компанијата соработува со агенцијата на акциски план уште од инспекцијата спроведена на почетокот на минатата година, се наведува во соопштението.

Предупредувачкото писмо доаѓа во момент кога „Ново“ се обидува повторно да ги придобие пациентите на растечкиот пазар на лекови како „Оземпик“ и сродни препарати за дебелина, каде што ја загуби водечката позиција од ривалот „Ели Лили“ (Eli Lilly & Co.). САД се најголемиот пазар за овие лекови.

Акциите на „Ново“ паднаа до 3,3 отсто во Копенхаген. Од почетокот на годинава тие се намалени за околу 22 отсто до затворањето на пазарот во понеделник, поради загриженоста за конкурентноста на компанијата на пазарот на лекови за дебелина.

ФДА соопшти дека „Ново“ сè уште не покажала дали планираните промени ќе спречат вакви прекршувања во иднина.

„Ново“ во април 2024 утврдила дека имало пропуст во правилното пријавување сериозни несакани настани поврзани со „Оземпик“ и други лекови, што се случувале уште од 2020 година, се наведува во извештајот од инспекцијата на ФДА. Компанијата се обидела да го исправи проблемот, но инспекторите на ФДА во нејзиното седиште во САД, во Плејнсборо, Њу Џерси, соопштиле дека пронашле повеќе од 300 извештаи што не биле испратени до агенцијата. Некои доцнеле повеќе од 1.000 дена. Вкупно, тие вклучувале најмалку четири смртни исходи и едно самоубиство, се наведува во извештајот.

ФДА соопшти дека „Ново“ не покренала навремена истрага откако лекар му кажал на претставник на компанијата дека пациент кој земал семаглутид, генеричкото име на „Оземпик“, бил во депресија и извршил самоубиство.

Во друг случај, компанијата не истражила смрт затоа што лицето што ја пријавило не било здравствен работник, соопшти агенцијата. Трет смртен исход не бил пријавен затоа што компанијата навела дека не можела да го идентификува пациентот. Кога ФДА спровела истрага, успеала да го стори тоа.

Данската компанија, пак, соопшти дека ги разгледала овие случаи и обезбедила тие да бидат обработени и пријавени на соодветен начин.

Во писмото до компанијата, агенцијата наведе дека дел од процедурите на „Ново“ не биле во согласност со прописите. Според едно од правилата на компанијата, пријава за можен сериозен здравствен настан не морала да се испрати до ФДА ако лицето што го пријавува сметало дека проблемот не е поврзан со лекот. Но, правилата на ФДА налагаат сите сериозни и неочекувани здравствени настани да бидат пријавени, без разлика дали се смета дека лекот е причината.

Во посебна неодамнешна анализа, агенцијата утврдила дека нема зголемен ризик од самоубиствени мисли или однесување поврзани со лекови од групата ГЛП-1 како „Оземпик“. Агенцијата во јануари побарала компаниите да ги отстранат предупредувањата за ризик од самоубиство од етикетите на лековите за слабеење.